肾动脉射频消融系统治疗原发性高血压临床试验招募

2021-09-02 18:14:47
苏州信迈医疗器械有限公司简介:
专注于研发心血管和呼吸领域创新器械产品的国际领先公司,涵盖高血压、心衰、重症哮喘、心律失常等重大疾病。以国际首创治疗高血压的肾神经标测/消融系统、治疗重症哮喘的支气管射频消融系统为先导上市产品,具有丰富的产品管线。

具有坚实的海内外合作资源,与美、欧、澳顶尖心血管权威/业界长期紧密的合作。与美国霍普金斯大学/美国著名孵化加速器Coridea共同研发颠覆性的创新产品。

公司创始人王捷教授为世界著名的心衰专家,多年从事心血管疾病的研究,率先将介入心血管器械引入中国进行开发和生产的学者之一,主导研发的多个产品曾成功上市。

肾神经标测/消融系统为首家通过CFDA创新医疗器械特别审批的肾动脉消融产品,具有标测和消融的双重功能,获美国CRT2012最佳创新奖,目前正开展临床试验。

肾动脉消融是近年来开展起来治疗高血压的介入手术, 通过去除肾动脉周围的交感神经达到降低交感张力,以降低血压。美敦力的最新研究证明了这一手术的降压效果。


高血压手术肾动脉标测消融系统

射频消融仪 SYMPIONEER S1®


  • 内设8台CPU,相互反馈保证刺激/消融参数的准确无误
  • 精确的低能温控,自动调节消融能量以保证所设置的消融温度
  • 具有自动保护所设置各类参数的功能
  • 具有温度或阻抗异常时的自动停机功能

一次性肾动脉射频消融导管SyMapCath®

  • 集五种功能为一体,操作简便
    • 引导
    • 造影
    • 标测
    • 温控消融
    • 手动灌注

精确定位和充分消融的完美结合
苏州信迈肾动脉射频消融系统治疗原发性高血压随机对照临床试验介绍(Sympathetic Mapping/ Ablation of Renal Nerves Trial, SMART Study)


信迈肾动脉射频消融系统治疗原发性高血压生理机制

该研究是在去肾交感神经术理念的基础上,一改既往去肾神经手术盲目消融,并且无法验证去神经效果的缺陷, 创新性的在手术过程中标测肾交感神经位点, 精确定位有效的消融靶点,对该位点进行准确和充分的消融;在消融后能够即时验证消融效果,以证实去肾交感神经手术的成功,从而达到治疗高血压的目的。


研究基本信息:
 
本研究由著名心血管病专家,北大医院霍勇教授牵头实施,在全国十余家三甲医院开展,共计划招募220例药物治疗控制不佳的原发性高血压患者。
 
适应症:
①经药物治疗病程仍至少六个月
②再经标准化抗高血压药物治疗至少28天(至少两种药物)
③诊室收缩压仍≥150 mmHg,且≤180mmHg
④原发性高血压患者人群
 
参加研究的获益
 
全国知名三甲医院免费住院手术治疗,免费提供降压药, 通过正规的疗程治疗,受试者可能获得以下收益:
1、不再需要降压药物,并长期保持血压正常;
2、减少降压药物种类或剂量,从而减轻经济负担、药物的毒副作用;
3、因为血压控制稳定,从而减少高血压并发症产生的风险;
4、由全国著名医生为受试者量身打造的私人医疗保障团队;
5、每位受试者将得到每次100元的交通补贴;

肾动脉射频消融系统治疗效果
 
初步结果表明受试者在接受去肾交感神经消融手术六个月后诊室收缩压约下降30mmHg。 在某些患者可观察到高血压手术的即刻降压作用,如下图所示:


参加研究医院受试者招募联系方式:
北京大学第一医院
江苏省人民医院
武汉大学人民医院
北京大学人民医院
重庆医科大学附属二院
北京大学第三医院
复旦大学附属中山医院
上海交大附属仁济医院
四川大学华西医院
天津市第一中心医院
河北省人民医院
白求恩国际和平医院
南京市第一医院
太原市中心医院
清华长庚医院
大庆油田总医院
徐州医科大学附属医院
深圳市人民医院

联系人:曹茂华
电话:18580126993

其他新闻