一次性支气管射频消融导管

支气管射频消融仪

产品背景介绍
中国医学会呼吸分会发布的2016版《支气管哮喘防治指南》将支气管热成形术作为重度哮喘的推荐治疗手段之一， 是唯一的非药物治疗。国内首批开展该技术的临床专家在2017年3月份发表了支气管热成形术手术操作及围手术期管理规范，对于该技术未来在全国各省市广泛开展，具有重要的指导意义。
苏州信迈医疗器械有限公司研发生产的支气管射频消融系统，相对于进口产品，具有以下优势如下：

• 可通过显示阻抗的方式，探知消融电极与支气管壁的贴壁情况是否良好；并可通过显示消融前后的阻抗，判断是否实施了有效消融；支气管正常消融后阻抗降低；如消融处发生灼烧、结痂或碳化等异常情况，阻抗则会异常升高；这一机制保证了在施行支气管射频消融术时更为安全和有效；
• 信迈支气管消融电极的前端直径略有缩小，以更适合国人的第三级、第四级支气管的解剖结构；
• 目前国内使用的支气管射频消融系统完全依靠国外进口，所用仪器和导管价格昂贵，若能实现国产化，具有较高的临床和社会意义。
•  

支气管射频消融手术作用机制

手术操作方法

支气管射频消融手术分三次进行，三个治疗疗程结束即完成支气管热成形术，各疗程间隔至少3周。
第一次治疗疗程内，治疗右肺下叶（RLL）。
第二个治疗疗程内，治疗左肺下叶（LLL）。
第三个治疗疗程内，治疗右肺上叶（RUL）和左肺上叶（LUL）。
不对右肺中叶进行治疗。每次手术时间控制至90分钟内，每次手术包含大约平均60次射频消融。每个消融位点仅可接受一次治疗。

信迈支气管射频消融系统设置的消融参数：
 能量：18瓦 (W)  时间：10秒 (s)      温度：65°C     热量：120焦耳(J)


支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者临床研究招募
苏州信迈医疗正在开展支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者前瞻性、多中心、随机对照临床研究。

研究方案简介
苏州信迈医疗器械有限公司研发的支气管射频消融系统更符合中国人群的气管特征，已通过上海医疗器械质量监督检验中心的检测，已获得合格的型式检验报告，且已完成了临床前研究。在国内10余家医院同时开展，计划入选160例重度持续性哮喘患者。

具体入选条件内容如下：

● 年龄18-65岁的哮喘患者；
● 具有明确的哮喘病史，过去6月内服用哮喘控制药物而病情控制不佳；
● 愿意接受支气管热成形术手术治疗和随访；

如果符合以上条件，就有机会参加本研究。参加研究使用的试验器械或对照器械均免费提供，还将提供一定的经济补助，包括参加研究的补助、餐费、交通费等。如您想获知更多的信息，请联系我们。

联系人：
副总经理（临床部）张晶晶：13914047970
临床研究员王燕：15705169691

多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表